・成人男性（18歳以上）・陰嚢への塗布・推奨開始容量はクリーム0.5mL、1日１回、同じ時間（推奨：朝）に塗布します。1日の容量は、患者の臨床反応や検査結果に応じて医師が調整する必要がありますが、調整の際は0.25mLずつ増量し、１mLを超えないようにしてください。・上半身への塗布・推奨開始容量はクリーム2mL、1日１回、同じ時間（推奨：朝）に塗布します。1日の容量は、患者の臨床反応や検査結果に応じて医師が調整する必要がありますが、調整の際は1mLずつ増量し、4mLを超えないようにしてください。・容量はメモリ付きアプリケーターを使用して測ってください。使用後のアプリケーターはお湯で洗浄してください。・塗布後は石鹸と水で手を洗ってください

副作用

・血液およびリンパ系（臨床検査値の変化（多血症・脂質）、血中クレアチニン値の増加）・内分泌（男性型毛髪分布の増加、多毛症）・代謝及び栄養障害（体重増加、電解質変化、食欲増加、浮腫）・精神障害（気分障害、神経過敏、敵意性）・神経系（健忘、知覚過敏、嗅覚障害、味覚障害）・血管障害（静脈血栓塞栓症、拡張期血圧低下、顔面紅潮、血管拡張）・呼吸器・胸部・縦隔障害（睡眠時無呼吸の悪化、呼吸困難）・肝臓胆道疾患（肝酵素/肝機能検査異常（ビリルビンを含む））・皮膚・皮下組織（脱毛症、蕁麻疹、髪の変色、脂漏症などの皮膚反応）・筋骨格系・結合組織（筋肉の痙攣、筋肉痛）・腎臓・尿路疾患（前立腺疾患、前立腺肥大症の症状悪化、排尿障害、尿路感染症、尿路閉塞）・生殖器（胎児/乳児/子供/女性の男性化、胎児への危害、乳汁分泌抑制、女性化乳房、乳房痛、乳頭過敏、性欲の変化、勃起不全の増加、精子形成の抑制、精巣縮小、精巣萎縮、勃起の持続）・全身障害・投与部位（過敏反応、無力症、倦怠感）・HDLリポ蛋白の減少

使用禁忌・併用禁忌

・乳癌、前立腺がんの罹患、もしくは疑いのある患者・テストステロン、または他の含有成分に対する過敏症・妊娠中、または妊娠が予想される女性、授乳中の女性

注意事項

・潜在性の前立腺がん、良性前立腺肥大症の進行を加速させる可能性があります。・男性化作用の可能性があるため、女性や子供には使用しないでください。・テストステロン療法開始の前に、前立腺がんの既往歴評価のため、詳細な検査をしてください。テストステロン療法を受けている患者には、少なくとも年に１回（高齢、もしくは臨床的・家族的リスクがある場合は２回）前立腺のモニタリング（指診及び血清PSA、乳房の検査）を受ける必要があります。・テストステロンは、性腺機能低下症に対して、治療開始前に症状の原因となる他の病因が除外されている場合にのみ使用してください。テストステロン欠乏は、臨床症状（２次性徴の退行、体組成の変化、無力症、性欲減退、勃起不全など）によって明確に実証され、２回の血液検査で確認する必要があります。・テストステロンの測定は、検査値にばらつきが出るため、全て同じ検査室で実施する必要があります。・他のテストステロン商品からANDROFORTE5に切り替える場合、もしくは適用部位を上半身から陰嚢に切り替える場合には、テストステロン濃度のモニタリングが必要です。・長期アンドロゲン療法を受けている患者では、テストステロン濃度に加えて、ヘモグロビン、ヘマトクリット（多血症のリスク回避のため）、肝機能検査、脂質状態などを定期的に確認する必要があります。・ヘマトクリット値の上昇や、血清ししつ状態の変化が見られた場合は、テストステロン療法の用量を減らす、もしくは中止する必要があります。・血栓形成傾向、静脈血栓塞栓症のリスク因子のある患者に対しては、慎重に使用してください。・塗布部位に重度の反応が出た場合には、必要に応じて治療を中止する必要があります。・血清テストステロン値が正常な男性の男性不妊や、勃起不全の治療薬ではありません。また、健康な人の筋肉の発達を促進するものではありません。・大量摂取により、精子形成が抑制され、精子数などの精子成分に悪影響を与える可能性があります。・易刺激性、神経過敏、体重増加、勃起の持続などの臨床症状が見られた場合は、アンドロゲンの曝露過剰を示し、投与量の調整が必要である可能性があります。・心不全、肝不全、腎不全、虚血性心疾患の患者への使用は、うっ血性心不全の有無に関わらず、浮腫を伴う重篤な合併症を引き起こす可能性があります。その場合は治療を中止してください。また、治療導入の際は注意深くモニタリングしてください。・性腺機能低下症に対してアンドロゲン治療を受けている場合、女性化乳房が発症する可能性があります。・テストステロン治療を受けている性腺機能低下症の男性で、肥満や慢性肺疾患などのリスク要因を持つ男性では、睡眠時無呼吸症候群のリスクが増加するという報告があります。・てんかんや片頭痛の患者の場合、症状が悪化する可能性があるため、慎重に使用してください。・骨転移による高カルシウム血症（及びそれに伴う高カルシウム尿症）のリスクがあるがん患者には、慎重に使用してください。血清カルシウム濃度の定期的なモニタリングが推奨されます。・血圧の上昇を引き起こす可能性があるため、高血圧の患者には注意して使用する必要があります。・治療後、テストステロン血漿濃度が正常な患者にインスリン感受性の変化が起こる可能性があります。・アンチ・ドーピング検査で陽性反応が出る可能性があります。・経皮テストステロンクリームは、皮膚との接触により、他の人に伝染する可能性があります。小児やパートナーと接触する際は着衣やシャワー等で予防してください。・安全上の注意に従わない可能性が高い患者（重度のアルコール依存症、薬物依存など）には処方しないでください。・18歳未満の小児及び青少年に対する安全性と有効性は確立されていません。・薬物相互作用・アンドロゲンの使用によりインスリン感受性、耐糖能、血糖コントロール、血糖値、グリコヘモグロビンが変化する可能性があります。・抗凝固剤との併用により、抗凝固効果が増強される可能性があります。治療開始前後でINRとプロトロンビン時間のモニタリングが推奨されます。・ACTH、コルチステロイドとの併用により、体液貯留が増加する可能性があります。心臓、肝臓、腎臓の疾患のある患者に対しては、モニタリングが必要です。・オキシフェンブタゾンとの同時投与により、オキシフェンブタゾンの血清濃度が上昇する可能性があります。・糖尿病患者では、アンドロゲンの代謝効果により、血糖値が低下し、インスリンの必要量が減少する可能性があります。・ブプロピオンとの併用で、作用閾値が低下する可能性があります。・シクロスポリンとの併用でシクロスポリンの血中濃度、毒性が増強する可能性があります。

参考文献

・https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/picmi/picmirepository.nsf/pdf?OpenAgent&id=CP-2015-PI-01421-1&d=20240604172310101 ・https://www.ebs.tga.gov.au/ebs/picmi/picmirepository.nsf/pdf?OpenAgent&id=CP-2015-CMI-01422-1