各錠剤には75 µgのデソゲストレルが含まれています。賦形剤：乳糖一水和物 55 mg、タブレットコア、シリカ、コロイド状無水物、オールrac-α-トコフェロール、乳糖一水和物トウモロコシデンプン、ポビドン、ステアリン酸、フィルムコーティング、ヒプロメロース、マクロゴール400、タルク、二酸化チタン (E 171)

用法・容量

始め方 -過去1か月間のホルモン避妊薬の使用がない場合錠剤の服用は、自然月経周期の1日目から開始する必要があります(月経出血の初日を1日目とする)。2〜5日目からの使用も可能ですが、最初のサイクルでは、錠剤を服用して最初の7日間はバリア法の併用を推奨します。 -妊娠初期の中絶後直ちに使用を開始することをお勧めします。その場合、追加の避妊方法を使用する必要はありません。 -分娩後または妊娠後期の中絶後出産または中絶後21日目から28日目の間で開始することが推奨されます。これより後に開始する場合は、錠剤服用の最初の7日間が完了するまで、バリア法を追加で使用してください。ただし、既に性交後の場合は、セラゼットの使用前に妊娠を除外するか、最初の月経期間を必ず待ってください。他の避妊方法から変更する場合の始め方 -複合ホルモン避妊薬(複合経口避妊薬(COC)、膣リング、または経皮パッチ)からの変更使用していた経口避妊薬のうち最後の活性錠剤（活性物質を含む錠剤）を服用した翌日、または膣リング、経皮パッチを除去したその日にセラゼットを開始する必要があります。追加の避妊薬は必要ありません。遅くとも使用していた複合ホルモン避妊薬の錠剤なし、パッチなし、リングフリー、またはプラセボ錠剤間隔の翌日に開始することもできますが、錠剤を服用して最初の7日間は、追加のバリア方法が推奨されます。 -プロゲストーゲンのみの方法(ミニピル、注射、インプラント、またはプロゲストーゲン放出子宮内システム[IUS])からの変更ミニピルからはいつでも切り替え可能です。インプラントまたはIUSは抜去当日、注射は次の注射が予定されている日から変更できます。服用方法１日１錠、同じ時間帯に服用してください。 -服用を忘れた場合 2つの錠剤の服用間で36時間以上経過した場合、避妊効果が低下する可能性があります。錠剤の服用の遅れが12時間未満の場合、すぐに服用し、次の錠剤は通常の時間に服用してください。12時間以上遅れた場合、次の7日間、追加の避妊方法を使用する必要があります。 -胃腸障害がある場合重度の胃腸障害あるいは服用から3～4時間以内の嘔吐があった場合、吸収が完全ではない可能性があり、追加の避妊措置を講じる必要があります。処方前に、妊娠を除外するための検査を行ってください。また、セラゼットは月経異常を起こす可能性があります。乏月経や無月経などの月経異常がある場合は、処方前に対処してください。妊娠が発生した場合は、治療を中止してください。

副作用

最も一般的に報告された望ましくない影響は、不規則性な出血です。セラゼットを使用している女性の最大50%に、何らかの出血の不規則性が報告されています。セラゼットは、他のプロゲストーゲンのみのピルとは対照的に、ほぼ 100%の排卵抑制を引き起こすため、他のプロゲストーゲンのみのピルよりも多くの不規則な出血が見られます。20~30％では出血が頻繁に、20%では出血が減るもしくは全くなくなる場合があります。出血の持続期間が長くなる場合もあります。治療を2~3か月続けると、出血の頻度は少なくなる傾向があります。カウンセリングや日記を付けることで、出血パターンを受け入れやすくなります。その他の望ましくない影響 (>2.5%) にきび、気分の変化、乳房の痛み、吐き気、体重増加乳癌のリスクは増加する可能性があります。ただ、合成錠剤と比べるとプロゲステロンのみの錠剤は乳癌とのリスクは明らかではありません。肝癌へのプロゲステロンの影響は否定できないため、評価を行う必要があります。肝機能異常などが見られた場合は専門医へ紹介してください。

使用禁忌・併用禁忌

活動性静脈血栓塞栓症重度の肝疾患の存在または既往性ステロイド感受性悪性腫瘍未診断の性器出血薬剤使用成分に対する過敏症

注意事項

相互作用・セラゼットのクリアランスを高める物質（酵素誘導による避妊効果の低下）：ミクロソーム酵素誘導性、肝酵素誘導性の医薬品、ハーブ製品、バルビツール酸、ボセンタン、カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン、エファビレンツ、およびおそらくフェルバメート、グリセオフルビン、オキシカルバゼピン、トピラマート、リファブチン、およびハーブ療法のセントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含む製品。・セラゼットのクリアランスにさまざまな影響を及ぼす物質（プロゲスチンの血漿濃度を上昇または低下させる医薬品）ホルモン避妊薬、HIV プロテアーゼ阻害剤 (リトナビル、ネルフィナビルなど) と非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (ネビラピンなど) 、C 型肝炎ウイルス (HCV) 医薬品 (ボセプレビル、テラプレビルなど) ・セラゼットのクリアランスを低下させる物質（酵素阻害剤） CYP3A4阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、フルコナゾール、ジルチアゼム、エリスロマイシンなど）・セラゼットの他の医薬品への影響ホルモン避妊薬は他の薬剤の代謝を妨げる可能性があります。したがって、他の有効成分の血漿および組織濃度は上昇（シクロスポリンなど）または低下（ラモトリギンなど）する可能性があります。（妊娠中）セラゼットは妊娠中には適応外です。セラゼットによる治療中に妊娠した場合は、直ちに使用を中止してください。（授乳中）臨床研究データに基づくと、セラゼットは母乳の生産や質 (タンパク質、乳糖、脂肪濃度) に影響を与えないという報告があります。ただし、セラゼット使用中に母乳の生産量が減少したという報告がまれにあります。（小児等） 18 歳未満の青少年に対する有効性と安全性に関する臨床データはありません。（腎障害患者）腎疾患の影響を評価する研究は行われていません。（肝障害患者）肝疾患の影響を評価する研究は行われていません。ただし、肝障害患者ではステロイドホルモンの代謝が損なわれている可能性があるため、回復するまで使用は望ましくないでしょう。セラゼットには乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良症などの遺伝性疾患を持つ患者には投与しないでください。 ※廃棄について魚に悪影響を及ぼすリスクがあるため、未使用の医薬品または廃棄物は地域のルールに従って処分してください。

参考文献

EMC HP(2024/06/16) Cerazette 75 microgram film-coated tablet - Summary of Product Characteristics (SmPC) - (emc) (medicines.org.uk) https://www.medicines.org.uk/emc/product/1698/smpc#about-medicine