Dukoral 2s

Dukoralは、流行地域または疫地域を訪れる2歳以上の成人および小児において、コレラ菌O1群による疾患に対する能動免疫化のためのワクチンです。

Dukoralは、流行地域または疫地域を訪れる2歳以上の成人および小児において、コレラ菌O1群による疾患に対する能動免疫化のために適応されます。 Dukoralの使用は、疫学の変動性および地域ごとの疾患リスクと旅行条件を考慮し、公式な勧告に基づいて決定されるべきです。 Dukoral標準的な防護対策に代わるものではありません。下痢が発生した場合には、適切な水分補給措置を講じる必要があります。

ワクチン懸濁液の各投与量（3 ml）には以下が含まれます： 以下の菌株の合計1.25x10¹¹個の細菌： Vibrio cholerae O1 Inaba, 古典型生物型（熱不活化）、Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor生物型（ホルムアルデヒド不活化）、Vibrio cholerae O1 Ogawa, 古典型生物型（熱不活化）、Vibrio cholerae O1 Ogawa, 古典型生物型（ホルムアルデヒド不活化） 組換えコレラ毒素Bサブユニット（rCTB） 1 mg

＜初回予防接種スケジュール＞ Dukoralを用いた標準的な初回のコレラ予防接種は、6歳以上の成人および小児には2回の接種から成ります。2歳から6歳未満の小児には3回の接種が必要です。接種間隔は少なくとも1週間あける必要があります。接種間隔が6週間以上空いた場合は、初回の免疫化コースを再開する必要があります。 免疫化はV.コレラ菌O1に暴露される可能性がある1週間以上前に完了している必要があります。 <ブースター接種> コレラに対する継続的な保護のためには、6歳以上の成人および小児には2年以内に1回のブースター接種が、2歳から6歳未満の小児には6ヶ月以内に1回のブースター接種が推奨されます。繰り返しのブースター接種に関する臨床的有効性データは得られていませんが、免疫学的データおよび保護期間データにより、成人では最後の接種から2年以内、2歳から6歳未満の小児では最後の接種から6ヶ月以内であれば、1回のブースター接種が必要と示唆されています。最後の接種から2年以上（2歳から6歳未満の小児では6ヶ月以上）経過している場合は、初回のコースを繰り返す必要があります。 <2歳未満の小児> Dukoralは安全性および免疫原性の研究において1歳から2歳の小児に投与されましたが、この年齢層での保護効果は研究されていません。そのため、デュコラルは2歳未満の小児には推奨されません。 <投与方法＞ ワクチンは経口使用を目的としています。摂取前に、懸濁液を緩衝液（炭酸水素ナトリウム）溶液と混合する必要があります。炭酸水素ナトリウムは発泡性の粉末として供給され、冷水（約150ml）に溶かします。塩素処理された水も使用できます。懸濁液は緩衝液と混合され、その後2時間以内に飲みます。接種の1時間前および1時間後は飲食を避ける必要があります。デュコラルの投与の1時間前および1時間後には、他の医薬品の経口投与を避けてください。 2歳から6歳未満の小児の場合：緩衝液の半分を捨て、残りの部分（約75ml）をバイアル全体の内容物と混合します。

代謝および栄養障害：稀ー食欲不振または食欲低下、非常に稀ー脱水 神経系障害：稀ーめまい、非常に稀ー眠気、不眠、失神、味覚減退 呼吸器、胸部および縦隔障害：稀ー呼吸器症状（鼻炎や咳を含む） 胃腸障害：稀ー嘔吐、吐き気、非常に稀ー喉の痛み、消化不良 皮膚および皮下組織障害：非常に稀ー発汗、発疹 筋骨格系および結合組織障害：非常に稀ー関節痛 全身性および投与部位の状態：稀ー発熱、倦怠感、非常に稀ー疲労、悪寒

有効成分、添加剤のいずれか、またはホルムアルデヒドに対する過敏症。 Dukoralの投与は、急性胃腸疾患または急性発熱性疾患に罹患している患者には延期する必要があります。

生物学的医薬品のトレーサビリティを向上させるため、投与された製品の名称およびロット番号を明確に記録する必要があります。 ブースター接種後のデュコラルのコレラに対する保護効果に関する臨床データはありません。 Dukoralはコレラ菌O1群に対して特異的な保護を提供します。免疫化はコレラ菌O139群や他のビブリオ属の種に対しては保護しません。 HIVに感染している被験者に関して、ワクチンの免疫原性および安全性に関するデータは限られています。ワクチンの保護効果は研究されていません。HIV感染者の免疫化は、一時的なウイルス量の増加を引き起こす可能性があります。進行したHIV疾患を持つ被験者では、Dukoralが保護抗体レベルを誘導しない可能性があります。しかし、HIV感染率が高い集団での効果研究では、他の集団と同様の保護効果が示されました。 内因性または医原性の免疫抑制を受けているワクチン接種者における抗体応答は不十分である可能性があります。 ホルムアルデヒドは製造過程で使用され、微量が最終製品に残る場合があります。ホルムアルデヒドに対して既知の過敏症を持つ被験者には注意が必要です。 Dukoralは1回の投与につき約1.1gのナトリウムを含みますので、ナトリウム制限食を行っている患者はこれを考慮する必要があります。 ワクチンは完全な保護を提供するわけではないため、コレラを回避するための標準的な防護対策を追加で遵守することが重要です。

https://www.medicines.org.uk/emc/product/5087/smpc