各バイアルまたは充填済みシリンジには、B型肝炎表面抗原 20mcg/1ml が含まれています。 (B型肝炎ウイルスに感染すると、急性の肝壊死や慢性肝炎、肝硬変や肝細胞癌などの深刻な症状に発展する可能性があります。HBsAgに対する抗体濃度が10mlU/mlを超えると、B型肝炎ウイルス感染に対する防御効果が得られるとされます。)

用法・容量

・使用前によく振り、十分に攪拌させ、均一で白い懸濁液であることを確認してください。・Engerix-Bは筋肉内注射で投与する必要があります。推奨される投与部位は、 1歳未満の乳児：大腿部の前外側年長児及び成人：三角筋・Engerix-Bは臀部には投与しないでください。出血リスクのある人（血友病患者など）は皮下投与も可能です。・推奨される投与量乳児（B型肝炎表面抗原陰性［HBsAg］またはHBsAg陽性の母親から生まれた人）、～19歳まで： 0、1、6か月のスケジュールで3回（各0.5ml)投与してください。 20歳以上の人：初回投与は0、1、6か月のスケジュールで3回（各1ml) 投与してください。 *HBsAg陽性の母親から生まれた乳児は、生後12時間以内にワクチンとB型肝炎免疫グロブリンを投与する必要があります。 2mlの単回投与または1mlを2回投与してください。・血液透析を受けている患者初回免疫は0、1、2、6か月のスケジュールで各2mlの単回投与または1mlの2回投与の計4回投与する必要があります。 *血液透析患者では、抗体反応は健康な人よりも低いため、追加投与の必要性を抗体検査を行い、毎年評価する必要があります。 *抗体レベルが10mlU/ml未満に低下した場合は、追加投与を行う必要があります。・代替投与スケジュール特定の集団（B型肝炎に感染した母親から生まれた新生児、最近ウイルスに感染した可能性のある人、高リスク地域への旅行者など）には、代替投与スケジュールが使用できます。・ブースターワクチン接種ブースター接種が適切な場合は、10歳以下の小児の場合は0.5ml、11歳以上の場合は1ml投与してください。 *ブースター接種により、抗体価が大幅に上昇することが実証されています。

副作用

・*ENGERIX-Bは一般的に忍容性は良好とされています。・最も頻繁に報告された副作用：注射部位の痛み、疲労、紅斑、硬結、腫れ・血液・リンパ系障害：リンパ節腫脹、潮紅、低血圧・代謝及び栄養障害：食欲不振・精神障害：不眠症、興奮・胃腸障害：腹痛、けいれん、便秘、下痢、吐き気、嘔吐・皮膚、皮下組織障害：紅斑、点状出血、掻痒、発疹、発汗、蕁麻疹・骨格筋：関節痛、背部痛、筋肉痛、腕・肩・首のこわばり・全身症状：悪心、インフルエンザ様症状、注射部位の紅斑出血、注射部位の痛み、昜刺激性、倦怠感、脱力感

使用禁忌・併用禁忌

以前にB型肝炎ワクチンを投与した後、又は酵母を含むEngerix-Bの成分に対して重度のアレルギー反応を起こした場合 (成分) ・B型肝炎ウイルスの表面抗原遺伝子を持つ、遺伝子組換えサッカロミセス・セレビシエ細胞を培養してれられた精製ウイルス表面抗原・水酸化アルミニウム・塩化ナトリウム・リン酸緩衝液

注意事項

1.失神・Engerix-Bを含む注射用ワクチンの投与に関連して、失神が起こることがあります。失神には、視覚障害、知覚障害、強直間代発作などの一過性の神経学的兆候を伴うことがあります。転倒による障害が生じないように環境を整える必要があります。 2.出生時の体重が2000g未満の乳児・出生時の体重が2000g未満の乳児の場合、出生時に母親がHBsAg陰性であれば、B型肝炎ワクチンの接種は延期すべきです。生後1カ月または退院時にワクチン接種を行うことが可能です。・母親がHBsAg陽性の場合や不明な体重2000g未満の乳児は、出生後2時間以内にワクチンとHBIG(抗HBsヒト免疫グロブリン）を接種する必要があります。体重2000g未満で生まれた乳児の出生時投与は、ワクチン投与スケジュールにおける最初の投与としてカウントせず、その後に3回投与する必要があります。 3.未熟児の無呼吸・未熟児の一部で、筋肉内ワクチン接種後に無呼吸の症状が生じる恐れがあり、ワクチン接種の利益とリスクを考慮して投与を評価する必要があります。 4.アレルギー性ワクチン反応の予防と管理・予防接種の前に医療従事者は、患者の予防接種歴を確認し、急性アナフィラキシー反応が発生した場合に備えておく必要があります。 5.急性疾患・急性疾患の症状とワクチンの副作用の可能性との混乱を避けるため、急性発熱性疾患の患者は、B型肝炎の即時リスクがある場合を除き、Engerix-Bの接種を延期する必要があります。 6.免疫能の変化・免疫不全の患者や免疫抑制療法を受けている患者は、Engerix-Bの免疫反応が低下する可能性があります。 7.ワクチン効果の限界・B型肝炎は潜伏期間が長く、ワクチン接種時に、既にB型肝炎に感染していた場合は、B型肝炎感染を予防できない可能性があります。また、防御抗体価に達しない人の場合も感染を予防できない可能性があります。 8.その他・Engerix-Bは、A型、C型及びE型肝炎ウイルスなどの他の病原体や、肝臓に感染することが知られている他の病原体によって引き起こされる肝炎を予防する効果はありません。一方でD型肝炎は、B型肝炎の感染が原因となるため、ワクチンの接種によるD型肝炎の予防効果が期待されます。

参考文献

https://www.fda.gov/media/119403/download https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=4d930f24-4ddb-488d-9e79-3f495972733b