Implanon NXT 68mg（インプラノンNXT 68mg）

長期作用型ホルモン避妊薬です。インプラントを皮下に挿入し、血流中にプロゲストーゲンというホルモンを放出します。効果は3年間持続し、有効成分としてエトノゲストレルが含まれています。

避妊（避妊効果を持続させるために3年ごとに抜去して交換します） 卵巣からの排卵を阻害し、頸管粘液を変化させ、精子が子宮に入りにくくする効果があります。

避妊用インプラントにはエトノゲストレルが68mg含まれています。 （エトノゲストレルは経口避妊薬に広く使用されているプロゲスターゲンであるデソゲストレルの生理活性代謝物です。構造的には19-ノルテストステロン由来で、標的臓器のプロゲステロン受容体に高い親和性で結合します。本剤の避妊効果は、主に排卵抑制によって得られます。排卵抑制に加えて、頸管粘液の変化を引き起こし、精子の通過を妨げます。本剤の避妊効果は可逆的で、インプラントの除去後、速やかに正常な月経周期に戻ります。）

Implanon NXTを使用する前に、妊娠の可能性を除外してください。 ・挿入時期は女性の避妊歴に応じて以下のようになります。 過去１カ月間にホルモン避妊薬を使用していないことを確認してください。 インプラントは月経開始日から5日目の間に挿入する必要があります。 推奨通りに使用された場合は、他の避妊法は必要ありません。 推奨された挿入時期から外れた場合は、挿入後7日間は避妊具を使用するように説明してください。 ・複合ホルモン避妊法（複合経口避妊薬、膣リング、経皮パッチ）からの変更 インプラントは、できれば前回の避妊法の最後の有効錠剤の翌日に挿入することが望ましいですが、遅くとも前回の複合経口避妊薬の無錠剤期間またはプラセボ錠剤期間の翌日までに挿入することが推奨されます。 ・プロゲスターゲン単独避妊法からの変更 注射避妊薬：インプラントは次回の注射予定日に挿入する ・ミニピル：ミニピルから本剤にいつでも切り替えることができます。最後の錠剤を服用してから24時間以内に挿入する必要があります。 ・インプラント子宮内システム：本剤は、以前のインプラントを除去した当日に挿入してください。 ・中絶または流産後 妊娠初期：本剤は妊娠初期の中絶または流産後5日以内に挿入する必要があります。 妊娠中期：本剤は妊娠中期の中絶または流産後21-28日の間に挿入してください。 ・産後 授乳中の場合：本剤は産後4週以降に挿入する必要があります。 授乳中ではない場合：本剤は産後21日-28日の間に挿入する必要があります。 *推奨される期間以外に挿入された場合は、挿入後7日間はバリア法を使用するように説明してください。 Implanon NXTは、局所麻酔を用いて利き手ではない腕の内側の皮下に挿入してください。 本剤を深く挿入した場合、神経や血管に損傷が生じる可能性があります。 本剤を皮下より深く挿入した場合、触知できない場合があり、インプラントの位置の特定や除去が困難になることがあります。 *本剤の詳しい挿入と除去の手順については完全な処方情報を確認してください。

1.インプラント部位反応 ・最も頻繁に報告された合併症は紅斑で、その他血腫、あざ、疼痛、腫れが挿入中および挿入直後に報告されました。 2.インプラントの挿入または除去 ・インプラントの挿入及び抜去により、迷走神経反応（めまい、低血圧、失神）、あざ、軽度の局所刺激、疼痛または掻痒が生じることがあります。インプラント部位の線維化、瘢痕形成、知覚異常または膿傷の形成が起こる場合があります。 3.インプラントの排出または移動 ・インプラントの排出または移動が報告されており、まれに胸壁への移動も報告されています。肺動脈を含む血管系内でインプラントが発見されるケースも報告されています。 4.アレルギー反応 ・顔面、舌、咽頭の腫れ、嚥下困難、じんましんや呼吸困難を生じることがあります。 5.本剤の挿入または除去中にあざや痛み、腫れ、又はかゆみが生じることがあります。稀に感染症を引き起こすこともあります。 6.その他の副作用 ・ニキビ、頭痛、乳房の圧痛及び痛み、体重増加、不正出血、脱毛、めまい、うつ病、情緒不安定または気分の変動、神経過敏、性欲減退、腹痛、吐き気、胃腸のガス、月経痛、かゆみ、嘔吐、血圧の上昇、皮脂の増加

以下のいずれかの症状がある場合は、本剤を使用しないでください。 本剤使用中にこれらの症状が初めて現れた場合は、直ちに使用を中止してください。 1.妊娠の既往または疑い 2.活動性静脈血栓塞栓症 3.性ステロイド感受性悪性腫瘍の既往または疑い 4.肝腫瘍（良性又は悪性）の存在又は既往歴 5.肝機能障害、重度の肝疾患の存在または既往歴 6.膣出血がある場合 7.Implanon NXTの有効成分又はいずれかの添加物に対する過敏症 （成分） ・エトノゲストレル ・エチレン酢酸ビニル共重合体 ・硫酸バリウム ・ステアリン酸マグネシウム

1.乳がんのリスク ・経口避妊薬の使用中は乳がんのリスクがわずかに上昇します。 ・プロゲスターゲンの使用の利点とリスクを考慮してください。 2.肝疾患 ・急性または慢性の肝機能障害が発生した場合、医師に相談してください。 3.血栓症およびその他血管イベント ・経口避妊薬の併用により血栓症の発生が指摘されています。血栓症が確認された場合はインプラントを摘出する必要があります。また、静脈血栓塞栓症の既往歴がある女性には再発の可能性を知らせる必要があります。 4.肝斑 ・肝斑は、特に妊娠性肝斑の既往歴がある女性に稀に発生することがあります。肝斑が発生しやすい女性は、本剤使用中は日光や紫外線への暴露を避ける必要があります。 5.血圧上昇 ・Implanon NXTの使用中に持続性高血圧が発生した場合、インプラントを除去してください。 6.炭水化物および脂質代謝への影響 ・黄体ホルモンは末梢インスリン抵抗性および耐糖能に影響を及ぼす可能性があります。糖尿病の女性がプロゲスターゲン単独避妊法を使用している場合は注意してください。 ・高脂血症の治療を受けている女性が本剤を使用する場合は、高脂血症のコントロールを困難にする可能性があり、経過観察が必要です。 ・特に妊娠性肝斑の既往歴がある女性は、稀に肝斑が発生することがあります。本剤の使用中は、日光や紫外線への暴露を避けてください。 7.体重 ・本剤の避妊効果は、エトノゲストレルの血漿中濃度に関連しています。 ・エトノゲストレル濃度は体重と反比例し、挿入後の時間経過とともに減少します。標準体重よりも体重が重い女性における本剤の避妊効果は低い可能性があります。 8.卵巣嚢胞 ・すべての低用量ホルモン避妊薬では、卵胞の発育が起こり、まれに通常の周期で到達するサイズを超えて成長し続けることがあります。 ・通常、これらの肥大した卵胞は自然に消失します。 ・多くの場合、無症状ですが、軽度の腹痛を伴う場合があります。 8.併用薬 ・エトノゲストレルの血漿中濃度を低下させる併用薬を服用すると、本剤の有効性が低下する可能性があります。*詳しい併用薬については、処方情報を参照してください。 9.挿入の合併症 ・本剤の挿入方法に記載されている手順に従って挿入が行われなかった場合、または局所的な炎症の結果として、インプラントの排出や瘢痕が生じることがあります。また、本剤が挿入部位から腕内に移動したという報告がありますが、挿入部位の深さや外力に関連している可能性があります。 10.インプラントの破損 ・装着中の外力に関連して、インプラントが破損または曲がったという報告があります。インプラントが破損または曲がった場合、エトノゲストレルの放出装度がわずかに増加する可能性があることがあります。 11.年齢 ・18歳未満または65歳未満の女性を対象にした臨床試験は実施されていません。 12.月経出血パターンの変化 ・Implanon NXTの使用中、女性の出血パターンに変化が生じる可能性があります。出血頻度（出血なし、出血量減少、出血頻度増加、出血継続）、出血量（増加または減少）、出血期間の変化などが報告されています。 13.インプラント除去後1週間までに血中エトノゲストレル濃度が低下するため、除去後すぐに避妊を再開する必要があります。 14.放出速度は5-6週目に60-70μg/日で、1年後には約35-45μg/日、2年後に約30-40μg/日、3年後には約25-30μg/日に減少します。

https://www.nps.org.au/assets/medicines/b2cc7471-f33d-4de9-8b19-a53300ff5c3b-reduced.pdf https://assets.hpra.ie/products/Human/33871/2186172.PPA1562_125_001.516c430a-2b4a-4e1d-af9c-b706492ad90c.000001ImplanonNXTPIL.170111.pdf https://registrasiobat.pom.go.id/files/assesment-reports/01701329892.pdf