商品詳細
商品説明
IXIAROは日本脳炎の予防接種です。
効果・効能
IXIAROは、2ヶ月以上の成人、青少年、子供、および乳児に対する日本脳炎の予防接種に適用されます。
IXIAROは、旅行や職業上のリスクがある個人に使用が考慮されるべきです。
有効成分
1回分（0.5ml）のIXIAROには以下が含まれます：
日本脳炎ウイルス株（不活化）
＜添加物＞
この薬にはカリウムが含まれていますが、0.5mlの単回投与あたり1mmol（39mg）未満であり、実質的に「カリウムフリー」とされています。また、ナトリウムも1mmol（23mg）未満であり、実質的に「ナトリウムフリー」とされています。この製品には、検出限界以下の残留亜硫酸ナトリウムが含まれている可能性があります。
（リン酸緩衝生理食塩水0.0067M（PO4中）は以下の食塩組成を持ちます：NaCl – 9mg/mL、KH2PO4 – 0.144 mg/mL、Na2HPO4 – 0.795 mg/mL）
用法・容量
<3歳から18歳未満の子供または成人（18歳から65歳以下）>
初回接種シリーズは、以下の通常のスケジュールに従って、それぞれ0.5mlの2回の別々の投与から成ります：
初回投与：0日目、2回目の投与：初回投与から28日後
迅速スケジュール
18歳から65歳以下の人は、以下の迅速スケジュールで接種を受けることができます：
初回投与：0日目、2回目の投与：初回投与から7日後。
（どちらのスケジュールでも、初回免疫は日本脳炎ウイルス（JEV）への潜在的な曝露の少なくとも1週間前に完了する必要があります。）
IXIAROの初回投与を受けたワクチン接種者は、IXIAROで2回の初回接種を完了することが推奨されます。
＊ブースタードーズ
初回免疫後、潜在的な再曝露前に2年目（12〜24ヶ月以内）にブースタードーズ（3回目の投与）を行うべきです。
日本脳炎を継続的に取得するリスクがある人（実験室の職員や流行地域に住んでいる人）は、初回免疫後12ヶ月にブースタードーズを受けるべきです。
＜生後2ヶ月から3歳未満の子供＞
初回接種シリーズは、以下のスケジュールに従って、それぞれ0.25mlの2回の別々の投与から成ります：
初回投与：0日目、2回目の投与：初回投与から28日後。
IXIAROの初回投与を受けたワクチン接種者は、IXIAROで2回の初回接種を完了することが推奨されます。
＜投与方法＞
ワクチンは三角筋に筋肉内注射で投与するべきです。乳児の場合、太ももの前外側部を注射部位として使用することができます。IXIAROは決して血管内に注射してはいけません。
例外的に、IXIAROは血小板減少症や出血障害の患者に対して皮下投与されることがあります。これは筋肉内投与後に出血が発生する可能性があるためです。しかし、皮下投与はワクチンに対する不十分な反応を引き起こす可能性があります。なお、皮下投与による臨床的な有効性を支持するデータはありません。
副作用
非常に一般的（10%以上）：頭痛、筋肉痛、注射部位の痛み、注射部位の圧痛、疲労
一般的（1%～10%未満）：吐き気、インフルエンザ様の症状、発熱、他の注射部位の反応（赤み、硬化、腫れ、かゆみ）
時々（0.1%～1%未満）：リンパ節腫脹、偏頭痛、目眩、嘔吐、下痢、腹痛、発疹、かゆみ、多汗症、筋骨格のこわばり、関節痛、肝酵素の増加
稀に（0.01%～0.1%未満）：血小板減少症、感覚異常、神経炎、味覚異常、まぶたの浮腫、動悸、呼吸困難、じんましん、四肢の痛み、末梢浮腫
使用禁忌・併用禁忌
＜過敏症＞
有効成分またはいずれかの添加物、もしくはプロタミン硫酸塩、ホルムアルデヒド、ウシ血清アルブミン、宿主細胞DNA、亜硫酸ナトリウム、宿主細胞タンパク質に対して過敏症がある人。
ワクチンの最初の接種後に過敏症反応を示した個人には、2回目の接種を行ってはなりません。
急性の重度の発熱状態にある人への投与は延期しなければなりません。
注意事項
生物学的製剤のトレーサビリティを向上させるために、投与された製品の名称とロット番号を明確に記録する必要があります。
すべての注射用ワクチンと同様に、ワクチン接種後の稀なアナフィラキシー反応を治療するための適切な医療処置と監督が常に利用可能でなければなりません。
いかなる場合でも、IXIAROを血管内に投与してはなりません。
他のワクチンと同様に、IXIAROによるワクチン接種がすべてのケースで効果をもたらすとは限りません。
IXIAROは他の微生物による脳炎に対しては保護効果がありません。
他の筋肉内注射と同様に、このワクチンは血小板減少症、血友病、またはその他の出血障害を持つ人には筋肉内投与すべきではありません。
成人では、通常のスケジュールでの最初の筋肉内注射から10日後に29.4%、2回目の筋肉内注射から1週間後に97.3%の血清転換率が観察されています。迅速スケジュールでの接種後、2回目の筋肉内注射から7日後には99%の血清転換率が観察されています。したがって、一次免疫は日本脳炎ウイルス（JEV）への潜在的な曝露の少なくとも1週間前に完了すべきです。
日本脳炎に対する保護は、2回目の接種を受けるまで保証されません。
参考文献
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6534/smpc