Neuronox 100unit 1vial（ニューロノックス　100ユニット）

Neuronexは、凍結乾燥した白色の粉末が入ったバイアルで、有効成分としてボツリヌス毒素A型が含まれています。ボツリヌス毒素はボツリヌス菌から放出される毒素で、筋肉を麻痺させることで顔のシワを改善します。

・Neuronoxは18歳以上の患者における良性本態性眼瞼痙攣の治療 ・Neuronoxは2歳以上の小児脳性麻痺患者の攣縮による尖足変形の治療 ・20歳以上65歳未満の成人における、皺眉筋、額⿐根筋に関連した眉間のしわの一時的な改善 ・20歳以上の患者の脳卒中に伴う、上肢痙縮の治療 ・20歳以上65歳未満の成人における、眼輪筋に関連するしわの一時的な改善 ・成人の頸部ジストニアの治療

バイアルに入った凍結乾燥した白色粉末には、有効成分としてボツリヌス毒素A型 100Uが含まれています。 （末梢の神経接合部における神経終末内でのアセチルコリン放出抑制により神経筋伝達を阻害し、筋弛緩作用を示します。神経伝達を阻害された神経は、軸索側部からの神経枝の新生により数か月後には再開通し、筋弛緩作用は消失します。）

*凍結乾凍結乾燥Neuronexは、滅菌生理食塩水(0.9%)で再構成(*希釈表を参照）します。 再構成後24時間以内に投与する必要があります。 投与前に微粒子物質や変色がないかを確認してください。 1.眼瞼痙縮 推奨される初回投与量は、上眼瞼の内側および外側前眼瞼輪筋と下眼瞼の外側前眼瞼輪筋に、1.25-2.5U(各部位：0.05-0.1ml)です。 一般に、注射の最初の効果は3日以内に見られ、各治療効果は約3か月持続します。治療を繰り返す場合、初回治療の反応が不十分だった場合、投与量を最大2倍にまで増やすことができます。 (*30日間のNeuronex治療の累積投与量は200Uを超えてはいけません。) 2. 小児患者の脳性麻痺 Neuronoxを26-30ゲージの針を使用して、腓腹筋の内側頭と外側頭にそれぞれ注射することが推奨されます。 小児下肢痙縮に対するNeuronoxの投与量は、体重1kgあたりの単位数に基づきます。 推奨投与量は、片側下肢注射の場合は 4U/kg、両側下肢注射の場合は 6U/kg です。 投与後、急性有害事象の発生の可能性を考慮して、少なくとも 30 分間は患者を監視下においておくようにしてください。 3.眉間のシワ Neuronexを再構成して100U/2.5ml(4U/0.1ml)にします。 30ゲージの注射針を使用して、Neuronex 20Uを各眼の皺眉筋の2箇所と⿐根筋の1箇所に注射し、合計5箇所に0.1mLずつ注射します。 眼瞼下垂の合併症を減らすために、特に皺眉筋が⼤きい患者の場合、上眼瞼挙筋付近への注射を避けてください。 また、眼窩隆起下からの滲出を防ぐために、注射を行う際は、親指または人差し指を、眼窩隆起領域にしっかりと当ててください。 筋肉の位置、大きさ、および使用法は個人によって異なるため、有効な投与量を、判断して投与してください。 4.筋肉の痙縮 正確な投与量と注射回数は、筋肉の大きさや位置、痙縮の重症度、局所的な筋力低下の有無、および患者個の状態に合わせて調節する必要があります。 上腕二頭筋：100-200U　最大4部位 深指屈筋：15-50U　1-2部位 下肢屈筋：15-50U　1-2部位 橈側手根屈筋：15-50U　1-2部位 尺側手根筋：10-50U　1-2部位 5.外側眼角線 針の先端を上にして、眼とは反対向きの方向に注射してください。 再構成したNeuronoxを4単位/0.1mLずつ、外側眼輪筋の片側3箇所(合計6箇所) に注射し、合計24単位/0.6 mL(片側12単位)を注射してください。 6. 頸部ジストニア Neuronoxを投与部位に合わせて、25-30ゲージの針を選択してください。 投与部位には胸鎖乳突筋、肩甲挙筋、斜角筋複合体、頸板筋、僧帽筋などがあります。 1部位あたり50単位を超えて投与しないでください。 胸鎖乳突筋に注入する総量を100単位以下に制限すると、嚥下障害の発生を減らすことができます。

・注射部位関連：注射部位の痛み、感染、炎症、知覚異常、圧痛、内出血、腫れ、紅斑、熱感、注射部位または隣接筋肉の筋緊張亢進などが報告されています。治療後には、インフルエンザ様症状（吐き気、発熱、筋肉痛など）に関連する症状が報告されています。また、注射針に関連する痛みや不安により、血管迷走神経反応（失神、低血圧など）が生じる可能性があり、適切な治療が必要になる場合があります。 ・心血管疾患：他のボツリヌス毒素製剤の投与後に、不整脈や心筋梗塞などの心血管系に関連する有害事象が報告されており、中には致命的な結果に至ったものもあります。既存の心血管疾患のある患者に投与する場合は注意してください。 ・皮膚障害：皮膚発疹（多形紅斑、蕁麻疹、乾癬様発疹を含む）、掻痒、アレルギー反応などの事象が報告されています。一般的に、有害事象は薬剤の注射後 1 週間以内に発生し、通常は一時的ですが、数か月間続く場合があります。 ・その他：ボツリヌス毒素の拡散により、近くの筋肉の筋力低下が発生することもあります。毒素の拡散に関連した死亡の報告があります。症状のリスクは、痙縮の治療を受けている小児で最も高いと考えられますが、痙縮やその他の疾患の治療を受けている成人、特にこれらの症状を起こしやすい基礎疾患を持つ患者にも症状が現れることがあります。 ・アナフィラキシー、ショック：呼吸困難、全身紅潮、血管浮腫、発疹等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行ってください。 ・眼障害：重篤な角膜露出、持続性上皮欠損、角膜潰瘍等の副作用が報告されており、症状が確認された際には、適切な処置を行ってください。また以前に眼の手術を受けたことがある患者は、下眼瞼領域への注射を避け、上皮欠損があれば治療を行う必要があります。 ・嚥下障害・呼吸障害：稀に重大な副作用として、嚥下障害及び嚥下性肺炎、呼吸機能低下や呼吸困難の副作用が報告されています。投与後は、以上の症状に注意して下さい。 ・痙攣発作：痙攣発作及び痙攣の再発が報告されています。痙攣発作の訴因がある患者に投与する場合は、特に注意してください。

1.Neuronexの成分に対する既知の過敏症 (成分） ・ボツリヌス毒素A型 ・ヒト血清アルブミン ・塩化ナトリウム 2.全身性の神経筋接合部障害をもつ患者 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症を有する患者は、本剤の筋弛緩作用により疾患が悪化する可能性があります。また、重度の嚥下障害や呼吸困難などのリスクが高くなる可能性があります。 3.重度の呼吸機能障害を伴う頸部ジストニア患者 4.妊娠又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性 5.他のボツリヌス毒素製剤で治療を行っている患者

1.稀に、ボツリヌス毒素の効果が局所の部位を超えて観察されることがあります。症状には、無力症、全身の筋力低下、複視、眼瞼下垂、嚥下障害、発声障害、構音障害、尿失禁、呼吸困難などがあります。嚥下および呼吸困難は生命を脅かす可能性があり、毒素の影響の拡散に関連した死亡の報告があります。 2.唾液腺、口腔舌咽頭領域、食道、胃といった部位に対して、ボツリヌス毒素製剤を投与した患者に、重篤な有害事象が報告されています。また、胸部付近への投与後に、注射処置に関連する気胸が報告されています。特に肺尖部に注射する場合は注意が必要です。 3.痙縮の治療を受けた患者及び肺機能低下患者に対して、ボツリヌス毒素製剤を使用した際に、気管支炎および上気道感染症の副作用が多く報告されました。これらの患者に対して投与を行う際は、注意をしてください。 4.この製品には、ヒト血液由来のアルブミンが含まれています。ヒト血液または血清由来の医薬品を人体に投与した場合、伝染性病原体による感染症リスクは、極めて低いと考えられていますが、完全に排除することはできません。 5.異なるボツリヌス毒素製剤を同時に、または数か月間隔で投与した場合の効果は不明です。以前に投与したボツリヌス毒素の効果が消失する前に、別のボツリヌス毒素を投与すると、症状が悪化する可能性があります。 6.高齢者への使用に関して眼瞼痙攣、脳卒中後上肢痙縮、頸部ジストニア、眉間のしわや外眼角のしわがある65歳以上の患者におけるNeuronoxの安全性と有効性は確立されていません。 過剰投与の症状は、注射直後には現れない可能性が高いです。誤って注射したり、経口摂取や過剰投与が疑われる場合は、注射部位の局所的または離れた部位に、全身の筋力低下の兆候や症状がないか、医師の監視を受ける必要があります。 7.本剤により、口腔咽頭および食道の筋肉が影響を受けている場合は、誤嚥が起こり、誤嚥性肺炎を発症する可能性があります。これらの患者は、入院を含む適切な医療治療を直ちに開始することを検討する必要があります。 8.以下の薬剤を併用する際、嚥下障害発現や筋弛緩作用増強の恐れがあるため、慎重に投与する必要があります。 （筋弛緩剤、スペクチノマイシン塩酸塩、アミノグリコシド系抗生物質、ポリペプチド系抗生物質、テトラサイクリン系抗生物質、リンコマイシン系抗生物質、抗痙縮剤、抗コリン剤、ベンゾジアゼピン類、ベンズアミド類など）

http://medytoxacademy.com/page/neuronox