商品詳細
商品説明
・SAXENDA(一般名:リラグルチド)は、肥満患者に対する食事療法と運動療法の補助薬として使用します。
効果・効能
・GLP-1受容体作動薬であり、インスリンの分泌を促すことで食欲の抑制と食事摂取量の減少に働きかけます。
有効成分
・リラグルチド 6mg/mL
用法・容量
用法
・1日1回、腹部、大腿部、上腕のいずれかに皮下注射します。注射部位と時間は投与量の調整なく変更することができます。(筋肉注射、静脈注射は不可)
・消化器症状抑制のため、投与量は徐々に増やしていく必要があります。
・成人: 0.6mgより開始し、一週間ごとに0.6mgずつ、四週間かけて維持容量まで増量します。BMI27の成人に対しての維持容量は、3.0mg/日です。患者が投与量の増加に耐えることができない場合は増量期間を合計7日間まで遅らせることが可能です。
3.0mg/日で12週間投与し、初期の体重からの減少量が5%未満であれば、中止してください。
・小児:成人と同様に維持投与量の3.0mgまで増加させますが、耐えることができない場合には2.4mg/日で維持することも可能です。2.4mg/日に耐えることができない場合は中止してください。また、増量期間を8週間までかけることも可能です。
維持容量で12週投与後、ベースラインからのBMI減少量が1%未満であれば、中止してください。
副作用
成人
・消化器症状:吐き気、下痢、便秘、嘔吐、消化不良、腹痛、上腹部痛、腹部膨満、おくび、GERD、口渇、胃炎
・代謝・栄養障害:低血糖、食欲不振
・一般障害および投与部位の障害:注射部位の紅斑、注射部位の掻痒、倦怠感、無力症、
・神経系疾患:めまい、味覚障害
・リパーゼの増加、アミラーゼの増加
・精神障害:不眠症
・肝臓、胆道疾患:胆石症
・悪性腫瘍:乳癌、甲状腺乳頭がん、大腸悪性新生物
・心血管障害:頻脈、心臓伝達障害、PR間隔の延長
小児
・吐き気、嘔吐、下痢、胃腸炎、腹部の不快感、便秘、消化不良、鼓腸
・低血糖、脂質異常症
・めまい
・発熱、倦怠感、咳、四肢の痛み、注射部位の痛み、発疹
・うつ
・リパーゼの増加
以下の副作用は。注意事項を参照してください
・肝臓、胆道、膵臓:急性膵炎、急性胆嚢疾患
・胆嚢炎、急性腎不全、腎機能障害
使用禁忌・併用禁忌
使用禁忌(注意事項も参照)
・甲状腺髄様癌と多発性内分泌腫瘍症2型(MEN2型)の既往歴もしくは家族歴のある人
・リラグルチドもしくは配合されている成分に対して過敏症(アレルギー)を有する人
・妊娠中もしくは授乳中の女性
注意事項
・SAXENDAは、他の体重減少を目的とした製品(処方薬、市販薬、植物薬を含む)との併用における安全性と効果が確立されていません。
・SAXENDAは、静脈内、筋肉内に注射しないでください。
・注射筒は、たとえ針を変えたとしても、他人と共有してはなりません。(病原体の経血液感染のリスクがあるため。)また、注射器が、無色透明で、粒子が含まれていないことを毎回確認しなければなりません。
・甲状腺髄様癌:動物試験において、用量依存性、治療期間依存性に甲状腺C細胞腫瘍を引き起こすことが明らかになっています。患者は甲状腺腫瘍のリスクと症状について説明を受ける必要があります。甲状腺結節や、血清カルシトニンの上昇が見られた場合は、内分泌専門医を受診してください。
・乳房腫瘍:SAXENDA投与群でより多くの乳癌症例が観察されました。
・心血管系の罹患率と死亡率についてはまだ確立されていません。
頻脈:心拍数は定期的にモニタリングが必要です。SAXENDA治療中、安静時に動機や頻拍を感じた場合は、医療専門家に知らせる必要があります。安静時心拍数の増加が持続する場合は、使用を中止してください。
PR間隔の延長:伝導系の異常(房室ブロック等)や、心調律障害(頻脈性不整脈等)を有する患者における臨床での施行は限られているため、治療には注意が必要です。
・低血糖:2型糖尿病患者に対するSAXENDAの臨床試験において、重度の低血糖が観察されました。低血糖のリスクは、併用するインスリン分泌促進薬(スルホニルウレア等)の用量を減らすことで軽減できる可能性があります。
・SAXENDAとインスリンを併用しないでください。SAXENDAはインスリンを服用している患者を対象に研究されていません。
・全ての小児に対して、低血糖リスクを説明し、低血糖の症状や兆候について教育するようにしてください。
・肝臓/胆道/膵臓:製造販売後に、致死性及び非致死性の出血性または壊死性膵炎を伴う急性膵炎が報告されていますが、SAXENDAの使用中にリスクが高まるかどうかは不明です。
・急性胆嚢疾患:胆石症及び胆嚢炎の発症率は、プラセボ群よりSAXENDA治療群が高値を示しました。胆石症が疑われる場合は、胆嚢の検査と適切な経過観察が必要です。
・過敏症反応:重篤な過敏症反応(アナフィラキシーや血管浮腫等)が生じた場合、SAXENDA及びその他の疑わしい薬剤を全て中止し、医師の診断を受ける必要があります。
・血管浮腫:血管浮腫は、他のGLP-1受容体アゴニストでも報告されています。別のGLP-1阻害薬での血管浮腫の既往歴のある場合には注意が必要です。
・自殺企図のある場合は、SAXENDAの使用を中止してください。
・肝不全:肝不全患者における SAXENDAの安全性と有効性は示されていない ため、投与は推奨されません。
・腎不全:重度の腎不全患者への使用は推奨されません。
・炎症性腸疾患及び糖尿病性腎不全麻痺の患者へは投与しないでください。
・SAXENDAと臨床的に重要な薬物相互作用は確認されていません。
リラグルチドは、胃内容物排出の遅延を引き起こすため、併用投与される経口 薬 の吸収に影響を与える可能性があり、経口薬とSAXENDAを併用する場 合、注意が必要です。
・SAXENDAは、心拍数の増加を引き起こすため、心拍数を上昇させる薬物 (交感神経刺激薬など)の併用には注意が必要です。
・SAXENDAは、PR間隔の増加を引き起こすため、PR間隔を延長する他の薬剤 (Caチャネル遮断薬、β遮断薬、ジギタリス、HIVプロテアーゼ阻害薬を含 む)との併用には注意が必要です。