Yervoy 50MG/10ml IV (1vial pack)（ヤーボイ50MG/10ml）

YERVOYは、ヒト細胞障害性Tリンパ球抗原-4（CTLA-4)阻害抗体という免疫チェックポイント阻害薬です。がん細胞を攻撃するT細胞の抑制的調節を解除することで抗腫瘍効果を示します。有効成分としてイピリムマブが含まれています。

YERVOYは成人及び12歳以上の小児患者に適応され、転移性黒色腫、黒色腫の補助療法、進行性腎細胞がん、進行性腎細胞がん、高頻度マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復機能欠損転移性大腸がん、肝細胞がん、転移性非小細胞肺がん、悪性胸膜中皮腫、食道がんに効果があります。

50mg/10mL又は200mg/40mLの単回投与バイアルにイピリムマブが含まれています。 （イピリムマブは細胞障害性Tリンパ球抗原（CTLA-4）に対する抗体であり、CTLA-4とそのリガンドである抗原提示細胞上のCD80/CD86との結合を阻害するモノクローナル抗体です。CTLA-4の阻害は、活性化T細胞における抑制的調節を遮断し、腫瘍抗原特異的なT細胞の増殖、活性化及び細胞障害活性の増強により腫瘍増殖を抑制します。また、制御性Ｔ細胞の機能低下及び、腫瘍組織における制御性T細胞の減少により腫瘍免疫反応を亢進させ、抗腫瘍効果を示すと考えられます。）

PD-L1の発現に基づいて、ニボルマブとの併用によるYERVOY治療の対象であるか検討してください。 各適応症の推奨投与速度に基づいて希釈した後、静脈内投与してください。 〈切除不能又は転移性黒色腫〉 ・YERVOY 3mg/kgを3週間ごとに、30分かけて最大4回投与する。 ・ニボルマブ 1mg/kgを同日に投与した直後に、YERVOY 3mg/kgを3週間ごとに4回投与してください。4回の投与完了後、ニボルマブの処方情報に従って単剤投与を行ってください。 〈黒色腫の補助療法〉 ・YERVOY 10mg/kgを3週間ごとに4回投与し、その後12週間ごとに10mg/kgを最長 3年間投与します。その際90分かけて投与してください。 〈進行性腎細胞がん〉 ・ニボルマブ3mg/kgを同日に投与した直後に、YERVOY1mg/kgを3週間ごとに4回投与してください。4回の併用療法の後、ニボルマブの処方情報に従って、単剤投与を行ってください。 〈高頻度マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復欠損転移性大腸がん〉 ・ニボルマブ 3mg/kgを30分かけて静脈内投与した直後に、3週間ごとに4回、YERVOY 1mg/kgを30分かけて静脈内投与してください。4回の併用療法の後、ニボルマブの処方情報に従って、単剤投与を行ってください。 〈肝細胞癌〉 ・ニボルマブ 1mg/kgを同日に30分かけて静脈内投与した直後に、YERVOY 3mg/kgを30分かけて静脈内投与してください。4回の併用投与終了後は、ニボルマブの処方情報に従って、単剤投与を行ってください。 〈転移性非小細胞肺がん〉 ・YERVOY 1mg/kgを6週に1回、ニボルマブ360mgを3週に1回投与してください。 ・YERVOY 1mg/kgを6週に1回、ニボルマブ360mgを3週に1回投与し、白金製剤2剤併用療法を2サイクル行ってください。 〈悪性胸膜中皮腫〉 YERVOY 1mg/kgを6週ごとに、ニボルマブ 3mg/kgを2週ごとに又は360mgを3週ごとに併用する。

免疫介在性大腸炎：コルチコステロイドに抵抗性のある免疫介在性大腸炎の患者でサイトメガロウイルス感染/再活性化が報告されています。 皮膚：しばしばそう痒症や発疹、斑状丘疹状皮疹がみられることがあります。また稀に水疱性および剥脱性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、TEN、薬疹を引き起こす可能性があります。重症度に応じてYERVOYの投与を中断、中止してください。 消化器症状：しばしば悪心、嘔吐、腹痛、下痢や便秘がみられることがあります。また稀に胃腸炎、口内炎がみられることがあります。 内分泌：YERVOYの併用療法により、しばしば甲状腺機能亢進症がみられることがあります。 筋骨格系：YERVOYの併用療法により、関節痛が生じることがあります。 神経系：YERVOYの併用療法により、しばしば頭痛が生じることがあります。また稀に味覚異常やめまいが生じることがあります。 血液：YERVOYの併用療法により、貧血がみられることがあります。 全身・投与部位：しばしば疲労、発熱がみられ、倦怠感やインフルエンザ様疾患、注射部位疼痛があるため注意してください。 その他：しばしば食欲減退、脱水の症状が起こる可能性があります。また、YERVOYの併用療法により、高アミラーゼ血症、高リパーゼ血症がみられることがあります。 インフュージョンリアクション：YERVOYの投与により、インフュージョンリアクションが生じることがあります。重度の場合は投与を中止し、軽度〜中程度の場合は投与の中断又は、投与速度を遅くしてください。

本剤の成分に対する過敏症の既往歴がある患者 ・イピリムマブ ・ジエチレントリアミン五酢酸 ・マンニトール ・ポリソルベート80 ・塩化ナトリウム ・トリス塩酸塩

1.免疫介在性副作用 YERVOYは免疫介在性副作用として、皮膚疾患、大腸炎、内分泌障害（下垂体炎、副腎機能不全、甲状腺機能異常、糖尿病）、肝炎、肺炎、腎機能障害を引き起こす恐れがあります。 免疫介在性副作用はYERVOYの治療中に起こりますが治療後にも現れることがあるため、症状が出た場合は直ちに医療従事者に連絡してください。 2.移植片対宿主病 同種造血幹細胞移植の前又は後にYERVOYを投与した患者で、移植片対宿主病（GVHD）が発生することがあります。患者にGVHDの兆候がないか注意してください。 3.胚・胎児毒性 YERVOYは妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。YERVOYの投与中及び最後の投与後3か月間は避妊を行ってください。 4.小児への使用 12歳以上の小児患者において、YERVOYの投与は次の適応症で使用されます。 ・切除不能な転移性黒色腫に対する単剤療法およびニボルマブとの併用 ・フルオロピリミジン、オキサリプラチン及びイリノテカンによる治療後に進行した高頻度マイクロサテライト不安定性又はミスマッチ修復欠損転移性大腸がんに対するニボルマブとの併用

https://packageinserts.bms.com/pi/pi_yervoy.pdf